“通过几个月试用
，医疗器械生产企业监管信息平台（以下简称监管平台）大大提升了监管效能，让监管更便捷
、精准、科学。”近日宁夏回族自治区药品监督管理局医疗器械监督管理处副处长冯琳表示
。

    近年来，医疗器械产业发生了巨大变革
，新技术、新产品
、新模式乃至新业态不断涌现
，对医疗器械监管提出新要求。2017年底，国家药监部门启动监管平台建设，打破数据孤岛，建立电子监管档案，实现不同维度和层级基础信息及监管信息互通互联。同时，通过科学分析，为药品监管提供决策参考和风险预警。

    经过为期两年的努力，目前该平台已在21个省级药监局试运行，并通过验收
，有望于近日正式启用
。

 

    大数据互联互通

    “监管平台建设旨在解除传统监管方式的痛点，实现医疗器械智慧监管。”国家药监局医疗器械监管司相关人士表示。

    以往，基层的日常监管、专项检查等信息难以形成可查可溯的电子化数据，监管存在情况不清、底数不明
、历史不知、针对性不强等难点。新一轮机构改革后
，各省级药监局承担对医疗器械生产环节的监管职责，创新监管方式需求强烈

。

    据悉，监管平台建设从大数据入手，包括基础信息管理、检查计划管理
、监督管理、企业端管理
、知识库管理
、查询统计等功能模块，与国家药品监管数据共享平台对接
，并整合了生产许可、产品注册、监督检查
、抽检、召回等医疗器械全生命周期数据资源
。

    “国家药监局开发的监管平台对医疗器械监管工作帮助很大。”河南省药监局医疗器械监督管理处副主任科员程慧鋆由衷地说
。

    以第三类医疗器械为例，上市前企业向国家药监部门申报注册，省级药监部门并不直接掌握信息，按照现行法规要求，生产企业需要把第三类医疗器械注册信息报送给省级药监部门
，以便省级药监部门掌握企业所有产品的注册信息，开展对应的注册现场检查、日常监督检查等
。现在，省级药监部门可直接通过监管平台实时查询企业的所有产品数据。

    “监管平台运行方便了省级药监局查清辖区内医疗器械生产企业和产品的‘底数’
，避免检查时‘两眼一抹黑’。”冯琳表示。此外，该平台还可实现企业信用等级分类、产品状态以及历次检查状态等信息查询，便于监管部门进行靶向监管
，防范安全风险。宁夏回族自治区药监局依托监管平台在对全区所有在产企业进行全覆盖检查基础上，有针对地开展飞行检查
，进一步强化了监管。

    值得一提的是
，除建立“一企一档”外
，监管平台还实现了“一人一档”。据江西省药监局医疗器械监督管理处四级调研员熊耀伟介绍，该平台汇总了医疗器械检查员的基本情况、考核评价和检查信息等
，不仅便于监管部门科学选派检查员，也可更便捷地实现检查企业和检查员选取的“双随机”。

 

    实现智能化检查

    监管平台在整合医疗器械全生命周期、生产企业
、检查人员等相关数据基础上，注重提升飞行检查
、专项检查、有因检查等的智能化。

    以现场检查为例

，此前监管部门要检查哪家企业
、重点检查哪些内容等，需事先做大量工作；检查员现场检查时，需要随身携带纸质检查表格及法律法规文件，显得很不方便
。而现在这些难点、痛点正借助监管平台逐一被破解。

    由于建立了“一企一档”
，导入了《国家重点监管医疗器械目录》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规要求
，监管平台能根据企业和产品信息

，自动生成对有关企业和产品的检查频次要求
；平台已将相关检查指导原则等完整录入
，可形成条目式电子化检查表单。此外，监管平台还提供了移动客户端，大大满足了基层监管人员在检查过程中查询法律法规、检查任务、企业和产品信息，以及现场检查数据采集、拍照扫描等多种需求
。

    据悉，河南省药监局从2019年5月开始使用监管平台
，目前已对河南省约150名检查员进行了操作培训
，通过监管平台检查了百余家生产企业
。

    程慧鋆告诉记者
，监管平台可实现检查全过程的电子化
，从制定检查计划
、分派任务，到编制检查方案、现场检查

，再到确认检查结果、检查组评价，一系列步骤均可形成标准的电子化流程和表单，既节省时间、提高效率
，又有利于提升检查质量
。

    冯琳则表示，因为形成了可查可溯的电子数据，监管部门还可利用监管平台对检查效果进行回顾
，依据历次检查结果以及平台自动生成的风险提示，有针对性地调整下一次检查重点。

 

    为企业提供便利

    值得一提的是，监管平台除设置监管端口外，还设置了企业端口。“大平台”“大数据”在提升监管效能的同时，也为企业带来了便利。

    宁夏丹特义齿科技开发有限公司副总经理姜刚表示，使用监管平台后，明显减少了企业“跑路”次数。“过去企业上报一个自查报告要跑到监管部门去
，递交后也不知道是否通过，还要再打电话询问
。现在企业不仅能通过监管平台一键申报，还可实时查看进度
，十分便利
。”

    江西三鑫医疗科技股份有限公司管理者代表王甘英则表示，过去企业想知道产品抽检等相关信息，需要专人上网收集数据，现在这些信息在监管平台上均有记录，一目了然，不仅方便
，还能起到风险提示作用。他希望
，监管平台的相关数据能够更加丰富

，企业筛选信息也能更加便捷
。

    一个系统良好运行，需要不断优化、日臻完善。在近日国家药监局召开的医疗器械生产监管信息平台工作推进会上，有部分前期参与试用平台的省级药监局代表表示
，机构改革后派出机构的权限设置
、工作流程可能需要重新调整，数据对接尚存在问题。

    国家药监局医疗器械监管司相关人士表示
，随着医疗器械上市品种档案的建设，国家药监局下一步将继续完善规范化基础数据
，不断优化监管平台功能，研究医疗器械注册人制度试点下事中事后监管的新方式、新手段和新措施，研究设置跨区域、跨省份产品的转移、重组、委托生产检查权限的调整，以及机构改革后派出机构的权限调整
、工作流程设置等；探索研究通过大数据开展医疗器械风险预警分析，结合“智慧监管”精准发现问题，实现问题导向，有的放矢
，使有限的监管资源聚焦到重点环节和风险隐患上，切实保障医疗器械质量安全。

 

（摘自中国医药报）